さ行

前臨床

いわゆる「動物実験」を指す。開発中の新薬の安全性や有効性を確認するための試験で...
先発品

新しい効果・成分を持った医薬品。先発品メーカーは新薬の開発に膨大な費用と時間を...
選択基準・除外基準

治験へ参加の際、満たしていなければならない基準を「選択基準」、逆に、当てはまっ...
説明文書

治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴（期待される効果と...
生物学的同等性試験（Bioequivalence Study）

少数な健康成人を対象に、製薬会社や製造方法が異なる同じ成分を持つ２つの薬につい...
製造販売後臨床試験

新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われるため、治...
製造販売後調査

市販された製品について、多くの患者さんが使用した時の安全性や有効性などの情報収...
スイッチOTC

既に承認・販売されている医療用医薬品のうち、副作用が少なく安全性の高いものを大...
New Drug Application（新薬の承認申請）

米国における新薬の承認申請のことを指す。...
新GCP

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（Good Clinical Pr...
徐放性製剤

放出制御製剤のひとつ。製剤からの有効成分の放出を遅くすることにより、服用回数を...
症例報告書（CRF：Case Report Form）

各被験者に関して、治験依頼者（製薬メーカー等）に報告することが治験実施計画書に...
市販後調査（PMS：Post Marketing Surveillance）

新薬市販後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の...
実薬

市販薬のこと。既に、有効性、安全性が確かめられ承認されている薬剤。主に治験の...
識別コード

個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付け...
後発医薬品/ジェネリック医薬品

新薬として発売された医薬品は一定期間（20～25年）は特許に守られるため、他社が...
サリドマイド

1957年、催眠薬として開発された薬剤。催奇形性の副作用が認められ、1962年...
再審査

市販されて6～10年経過した医薬品が、厚生労働省より受ける安全性・有効性の審査...
剤形

薬の形状。...
創薬

新薬を作る上で、薬のもととなる薬剤を発見したり、設計したりするプロセスのこと。...
上市

新薬が承認され、市販されること。...
GVP（Good Vigilance Practice）製造販売後安全管理基準

医薬品の製造販売後における安全管理の基準。...

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