た行

負担軽減費/治験協力費

治験に参加すると被験者は交通費がかかったり勤めを休んだりする必要があることから...
特定療養費制度

保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度。以前は、診療の中に保...
特定保健用食品

健康増進法26条の条項により厚生労働大臣の認可を受けた食品。特定の保健の目的が...
毒性試験

医薬品を、ヒトに初めて投与する量に関する情報，安全な投与期間に関する情報，薬物...
糖尿病（Diabetes Mellitus: DM）

糖尿病とは血糖値を下げるために必要なインスリンがすい臓から出ない、少ない、また...
同意文書

被験者が自らの意思で治験参加に同意したことを示す文書。説明文書を用いて説明を行...
同意説明文書

治験の参加希望者へ説明する資料・同意書...
適応追加

適応外使用の医薬品を保険適用できるようにするために、製薬メーカーが厚生労働省に...
適応症（indication）

医薬品を厚生労働省が許可する場合、どの疾患の治療に使って良いか、治療用途を限定...
適応外使用/適応外処方

厚生労働省が認めた効能・効果・用法・用量以外で薬を使うこと。海外では適応薬とし...
データマネジメント

治験で得られたデータを入力、チェック、管理、解析し、厚生労働省への申請用にまと...
直接閲覧（Direct Access）

国内外の規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターに対して、治験の評価に...
治験薬管理者

治験実施医療機関において、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から提供された手順...
治験薬概要書

被験薬に関する物理化学的性質、非臨床試験成績及びこれまでに得られている臨床試験...
治験薬

治験において被験薬（未承認の開発中の薬剤で、治験の目的となる薬剤）又は対照薬と...
治験の品質保証QA（Quality Assurance）

治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存及び報告が、GCP及び適用され...
治験の品質管理QC（Quality Control）

治験の質を検証する為に行われる品質管理活動のこと。治験の質に求められる要件を充...
治験調整医師

多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整する責任...
治験調整委員会

多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整するため...
治験責任医師・治験分担医師

治験を行うために必要とされる、技術、経験、知識をもつ医師。治験責任医師は治験の...
治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）

治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される治験...
治験実施計画書/プロトコル

治験実施にあたり、治験を実施する医療機関、治験薬を提供する製薬メーカーが遵守し...
治験実施医療機関

治験が行われる医療機関。十分な医療設備、専門の医師をはじめ薬剤師、看護師などを...
治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）

治験の実施において、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関から治験に関わる業...
治験コーディネーターCRC（Clinical Research Coordinator）

治験責任医師の指導の下、GCPやSOPに則り、被験者と医師、必要に応じて治験に...
治験協力者

治験責任医師による指導・監督のもと治験責任医師及び治験分担医師の業務を支援する...
治験依頼者

治験の立案、運営・管理及び試験等に責任を負う個人又は組織。...
治験（Clinical Trial）

GCP に基づき、新薬の有効性と安全性の確認、及びデータ収集を行い、厚生労働大...
単盲検試験

被験者も医師も治験薬の中身を知らない二重盲検試験に対して、医師は治験薬の中身（...
単回投与試験

薬剤を１回（単回）投与後、体内の血中濃度や尿中濃度がどのように変化するか、尿中...
他施設共同試験

同一の治験実施計画書に従い、複数の施設で複数の治験責任医師によって実施される臨...
対照薬

比較対照薬とも呼ばれる。被験薬との比較に用いられる医薬品又はプラセボ。...
第III相試験（Phase3）

治験の３つの段階のうち、３番目の段階は「第III相試験」と言い、多数の患者に対...
第II相試験（Phase2）

治験の３つの段階のうち、２番目の段階を「第II相試験」と言う。比較的少数の患者...
第I相試験（Phase1）

治験の３つの段階のうち、最初の段階を「第I相試験」と言い、ヒトで最初に行う試験...
オーダーメード医療/テーラーメイド医療

患者の遺伝子情報を基に、患者一人ひとりに合った治療方法を選ぶこと。遺伝子情報を...
GLP（Good Laboratory Practice）動物実験実施基準

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。（動物を用いる安全性試験において...
OTC（Over The Counter Drug）大衆薬

医師の処方箋がなくても、薬局・薬店で購入できる医薬品のこと。医師の処方箋がない...
同等性試験

後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品...

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