同意文書

被験者が自らの意思で治験参加に同意したことを示す文書。説明文書を用いて説明を行った治験責任医師又は治験分担医師（治験協力者が補足説明を行った場合は、その治験協力者を含む）及び被験者の記名・捺印又は署名と日付の記入が必要となる。