モニタリング

製薬メーカー及びCROのモニターが、治験の進行状況を監視、調査し、治験が実施計画書、標準業務手順書、GCP等に従って実施されていることを保証する活動。 原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること。