参加対象となる方の条件は治験によってさまざま
治験には、現在治療中の疾患が無い、健康な方が対象となる試験(第Ⅰ相試験)と、特定の病気や症状をお持ちの方が対象となる試験(第Ⅱ相、第Ⅲ相試験)があります。
どちらの治験でも、1つの試験ごとに現在の体調や病状、年齢、性別など細かく参加条件が設定されています。
参加希望の方には、事前に治験の説明を受けていただき、治験参加の同意後に事前健康診断(診察や検査など)を行います。
その結果、治験の参加基準に該当した方が治験へ参加となります。
また、事前健康診断日や参加日程が指定されている治験もあるので、健康状態やご都合が合うかどうかを確認の上、ご協力をお願いします。
治験ってなあに？治験をうけるためにはどうすればいいの？
動画再生参加の流れ
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01
- V-NETご登録後、
アンケートに回答 - V-NETに会員登録がないと本サイトでの治験に参加はできませんので、事前に会員登録を済ませていただきご参加ください。登録の際にご自身の健康に関しての簡単なアンケートにお答えいただきます。※登録に費用は一切かかりません。
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- V-NETご登録後、
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02
- 治験日程を確認後、
実施医療機関を
紹介・予約 -
参加希望治験を確認して、お申込みフォームまたは、電話にてお申し込みください。
ご自身の健康に関して参加条件アンケートにお答えいただきます。
※治験によっては、参加確認日を設けている場合があり、指定した日時に電話などの連絡対応をお願いします。
連絡が取りづらい場合、ご参加を遠慮していただくことがあるのでご注意ください。
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- 治験日程を確認後、
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03
- 事前健康診断受診
- 指定の病院で事前健康診断を受けていただきます。その際、初めてのご参加の場合は治験についての説明があります。 この事前健康診断に合格した方のみが治験にご参加いただけます。
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事前健康診断【1週間前】から
気を付けるポイント-
運動・重労働の禁止
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治験終了まで筋肉痛を起こすような運動、筋トレや労働は禁止されています。
血液中の乳酸脱水素酵素や尿中の尿たん白の値などが治験参加条件の基準を外れてしまうからです。
これらの値が基準値から外れてしまうと、個人差はありますが正常値に戻るのに数日～1週間程度かかってしまいます。
また、普段から仕事などで肉体労働をされている場合でも、疲労により基準値を外れてしまいやすいので中止をお願いします。
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アルコール類の禁止
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アルコールを摂取すると肝臓の状態を示す数値が治験参加条件の基準を外れてしまいます。
治験ごとに禁止となるタイミングに前後がありますが、一度これらの値が基準値から外れてしまうと
個人差はありますが正常値に戻るのに数日～1週間程度かかってしまうので事前健診1週間前からは飲酒をお控えください。
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暴飲暴食の禁止
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事前健診1週間前からの食事内容は血液の検査数値に大きな影響があります。
暴飲・暴食をされたり、脂っこい食べ物を検査前に摂取されると、中性脂肪をはじめとする検査数値が治験参加条件の基準を外れてしまいます。
一度これらの値が基準値から外れてしまうと、個人差はありますが正常値に戻るのに数日～1週間程度かかってしまいます。
治験参加が決まったら、規則正しくバランスの良い食事をとるよう心がけてください。
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小まめに水分補給する
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水分補給をすると、血液と尿の濃縮を防ぐため治験に参加できる可能性が非常に高くなります。
身体に一度に吸収できる水分量には限りがあるため、一気に飲まずに小まめに水分補給をしてください。
清涼飲料水やアルコール飲料を大量に飲むと血液検査に影響が出るので、お水やお茶で水分補給をしてください。
事前健康診断【前日】から
気を付けるポイント-
十分な睡眠をとる
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睡眠不足で事前健康診断に臨むと血液検査や尿検査のデータが悪くなります。
健診前日は早めに睡眠をとるようにしましょう。
また、前日だけでなく治験参加が決まった時点から規則正しい生活を心がけてください。
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食事時間の指示を守る
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治験前日から当日にかけて、食事をとる時間や食事内容に指示があれば必ずお守りください。
これらは食事時間は治験ごとに検査のタイミングから計算した時間で設定されているため、守らずに健診へ参加すると血液検査や尿検査のデータが悪くなります。
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十分な水分をとる
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水分補給をすると、血液と尿の濃縮を防ぐため治験に参加できる可能性が非常に高くなります。
治験前日から当日にかけて、一気に飲まずに小まめに水分補給をしてください。
摂取するものはお水かカフェインが入っていないお茶と指定されている治験がほとんどです。
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04
- 治験参加の合否通知後、治験に参加
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指定の病院で治験に参加します。
治験期間中は病院スタッフの指示に従ってください。
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検査内容について
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診察
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治験にとって非常に重要となりますので、自分の現状の体調や過去の病気の既往歴などの情報をできるかぎり正確に伝えるようにしましょう。特にアレルギー症状などは、重要視されています。
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血圧・脈拍・体温
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血圧・脈拍・体温の基準値です。どんな治験でもこれらの検査は実施されます。
- 血圧
- 収縮期：90-140mmHg / 拡張期：40-90mmHg
- 脈拍
- 40-100回/分
- 体温
- 35度-37度
※それぞれの治験及び施設によって異なります。
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採血検査、尿検査 及び 乱用薬物検査
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免疫学検査
免疫学(感染症)検査です。下記項目で陽性が出てしまった場合、今後の参加を断られる場合があります。
- 1
- HCV (C型肝炎)
- 2
- HBS-Ag (B型肝炎)
- 3
- RPR (梅毒検査)
- 4
- TPHA (梅毒検査)
- 5
- HIV (エイズ)
それぞれの治験及び施設によって異なります。
尿検査 及び 乱用薬物検査近年、違法薬物の乱用が目立ってきております。そのため治験においては乱用薬物検査を実施している 施設も多くなってきております。
- 1
- PCP（フェンシクリジン類）
- 2
- TCA（三環系抗うつ剤）
- 3
- BAR（バルビツール酸類）
- 4
- OPI（モルヒネ系麻薬）
- 5
- THC（大麻)
- 6
- AMP（覚せい剤）
- 7
- BZO（ベンゾジアゼピン類）
- 8
- COC（コカイン系麻薬）
それぞれの治験及び施設によって異なります。
他にも治験により調べる検査項目が増えたり減ったりします。血液学検査一般的に行われている血液学検査です。
- 1
- WBC（白血球数）
- 2
- RBC（赤血球数）
- 3
- Hb（血色素量）
- 4
- Ht（ヘマトクリット）
- 5
- MCV
- 6
- MCH
- 7
- MCHC
- 8
- 血小板数
- 9
- Baso
- 10
- Eosin
- 11
- Blast
- 12
- NEUTRO
- 13
- Meta
- 14
- A.LYMPHO
- 15
- MONO
- 16
- LYMPHO
それぞれの治験及び施設によって異なります。
他にも治験により調べる検査項目が増えたり減ったりします。生化学検査一般的に行われている生化学検査です。
- 1
- TP（総蛋白)
- 2
- ALB（アルブミン)
- 3
- T-Bil（総ビリルビン)
- 4
- D-Bil（直ビリルビン)
- 5
- AST（GOT)
- 6
- ALT（GPT)
- 7
- ALP（ALP)
- 8
- Che（コリンエステラーゼ)
- 9
- r－GTP(r-GT）
- 10
- UA（尿酸）
- 11
- T-CHO（総コレステロール）
- 12
- TG（中性脂肪）
- 13
- BUN（尿酸窒素）
- 14
- Cre（クレアチニン）
- 15
- Na（ナトリウム）
- 16
- CL（クロール）
- 17
- K（カリウム）
- 18
- Glu（血糖）
- 19
- P（無機燐）
- 20
- Ca（カルシウム）
- 21
- CPK（CPK）
- 22
- CRP（CRP)
それぞれの治験及び施設によって異なります。
他にも治験により調べる検査項目が増えたり減ったりします。
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心電図
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治験の事前健康診断では心電図検査も行われます。心電図で検査が行われる箇所をまとめました。
個人の努力では値を改善させる事が困難な項目ですので、毎回心電図でコメントがついてしまう方は治験には不向きかもしれません。
最近では、薬剤におけるQTc延長が問題視される事が多くなっています。- 1
- 心電図波形
- 2
- PR (120ms-240ms)
- 3
- QRS (120ms以内)
- 4
- QTc (430以内)
- 5
- RR
それぞれの治験及び施設によって基準が異なります。
入院中について
-
治験参加時のタイムスケジュール
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治験参加中のタイムスケジュール（仮）です。あくまで目安として掲示しますので参考にしてください。
■入院1日目
- 17：00
- 入院
- 19：00
- 夕食
- 23：00
- 就寝
■入院2日目
- 06：00
- 起床
- 06：15
- 採尿
- 06：30
- 採血
- 07：00
- 心電図
- 07：30
- 血圧・脈拍・体温
- 08：00
- 診察
- 09：00
- 投薬
- 09：30
- 採血
- 10：00
- 採血
- 10：30
- 採血
- 11：00
- 採血
- 11：30
- 採血
- 12：00
- 採血
- 12：30
- 採血
- 13：00
- 採血
- 13：30
- 昼食
- 14：00
- 採血
- 16：00
- 採血
- 18：00
- 採血
- 19：00
- 夕食
- 21：00
- 採血
- 23：00
- 就寝
※投薬のない日の採血回数はこれほど多くはありません。
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採血の痛みについて
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治験に参加されますと、採血はほとんどの場合必須の項目ですボランティアの皆さんが一番気にされるのが採血による痛みについてだと思いますが、看護師によって痛みが違うという話をよく聞きます。これについては看護師によって多少の技術の差がありますのでどうしようもない問題ではありますが、採血が多い治験の場合、治験施設によっては針を腕に刺したままにする留置針というものを使った採血方法などもあり、この方法を使うと留置針を刺している間は採血の痛みを感じることはありません。
通常治験では投薬日には5,6回以上、少ない日でも1回以上は採血がありますので採血がどうしても苦手な方は治験には不向きだと言わざるえません。
参加の注意点
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重複参加・重複申込の禁止
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治験は同時期に2試験以上の参加が禁止となっています。
重複して治験に参加してしまうと、予期しない健康被害が発生する可能性があります。
さらに正しい検証ができなくなるため、治験自体が中止となる可能性があります。
ボランティアの安全を守るため、正しい試験データの収集ために必ずお守りください。また、1度に複数の治験へ参加申込みをして、後から重複してしまった治験を辞退するようなことは、辞退した治験の医療機関に大変迷惑がかかります。
治験へ参加いただく際は希望する治験を1つに決めてお申し込みください。
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休薬期間をお守りください
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治験には薬期間が定められており、最終参加日から一定期間は次回の治験参加が禁止されています。
休薬期間の長さは約3ヶ月～6ヶ月程度で治験によって異なります。治験へ参加すると採血や各種検査などで身体に負担がかかります。
また、前回の治験で投与した薬が体内から完全に排出されるまでに時間がかかります。
休薬期間中に別の治験に参加すると、予期しない健康被害が発生する可能性があり大変危険です。
さらに、正しい検証ができなくなるため、治験自体が中止となる可能性があります。治験を実施する医療機関では、休薬期間が適切に守られているか、重複参加をしていないかを連携して管理し、ボランティアの安全保護に取り組んでいます。
もし休薬期間を守っていないことが発覚した場合、協力費が減額となったり、その後別の治験に参加禁止となる場合があります。
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治験に参加できる国籍・血筋について
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治験は日本国籍の日本人が対象となる治験が多くなっています。
国内で販売する薬剤を試験するため、日本人の試験データが必要だからです。日本国籍をお持ちでも、両親・祖父母に外国人がいらっしゃるハーフ・クォーターの方の場合、体質の違いなどにより薬剤の効果や副作用に差が出る可能性があるため、参加をご遠慮いただく治験がほとんどです。
しかし、数は多くないですが国籍や血筋を問わない試験の募集もありますし、白人の方が対象の試験など、日本に住む外国人向け試験の募集をしていたこともあります。
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治験をうける前にご自身の国籍を確認してください
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治験は指定のない限り日本国籍の方を対象として行われます。これは病院に治験を依頼する製薬メーカーが日本国籍の方を指定している為であり、 また食生活や環境の違い、遺伝子の違いにより臨床試験の結果データが想定外のものになることを防ぐためです。
ただし、以前当サイトでも募集させていただきましたが白人の方を対象とした治験など、日本人以外の国籍の方を対象とした治験もございます。
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ご自身の身長と体重を確認してください
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治験には身長と体重から割り出されるBMIという数値よって参加基準が設けられています。
健康な方を対象とした治験では、BMIが18.5～24.9の範囲内の方が対象となる治験が一般的です。
治験によってはこの範囲が広く設定されていたり、BMIが高めの方のみを募集する場合もあります。治験へ参加する前にご自身のBMIがその治験の基準内に入っているか下記の表で確認しましょう。
疾患をお持ちの方が対象となる治験やモニター試験ではBMIが不問とされている治験が多いですが、直近で極端に体重の増減があった方はご参加不可といったような条件が設けられている試験などがあります。
身長
(cm)BMI 18.5
の体重(kg)BMI 25
の体重(kg)身長
(cm)BMI 18.5
の体重(kg)BMI 25
の体重(kg)140 36.3 49 170.5 53.8 72.7 140.5 36.5 49.4 171 54.1 73.1 141 36.8 49.7 171.5 54.4 73.5 141.5 37 50.1 172 54.7 74 142 37.3 50.4 172.5 55 74.4 142.5 37.6 50.8 173 55.4 74.8 143 37.8 51.1 173.5 55.7 75.3 143.5 38.1 51.5 174 56 75.7 144 38.4 51.8 174.5 56.3 76.1 144.5 38.6 52.2 175 56.7 76.6 145 38.9 52.6 175.5 57 77 145.5 39.2 52.9 176 57.3 77.4 146 39.4 53.3 176.5 57.6 77.9 146.5 39.7 53.7 177 58 78.3 147 40 54 177.5 58.3 78.8 148 40.5 54.8 178 58.6 79.2 148.5 40.8 55.1 178.5 58.9 79.7 149 41.1 55.5 179 59.3 80.1 149.5 41.3 55.9 179.5 59.6 80.6 150 41.6 56.3 180 59.9 81 150.5 41.9 56.6 180.5 60.3 81.5 151 42.2 57 180.5 60.3 81.5 151.5 42.5 57.4 181 60.6 81.9 152 42.7 57.8 181.5 60.9 82.4 152.5 43 58.1 182 61.3 82.8 153 43.3 58.5 182.5 61.6 83.3 153.5 43.6 58.9 183 62 83.7 154 43.9 59.3 183.5 62.3 84.2 154.5 44.2 59.7 184 62.6 84.6 155 44.4 60.1 184.5 63 85.1 155.5 44.7 60.5 185 63.3 85.6 156 45 60.8 185.5 63.7 86 156.5 45.3 61.2 186 64 86.5 157 45.6 61.6 186.5 64.3 87 157.5 45.9 62 187 64.7 87.4 158 46.2 62.4 187.5 65 87.9 158.5 46.5 62.8 188 65.4 88.4 159 46.8 63.2 188.5 65.7 88.8 159.5 47.1 63.6 189 66.1 89.3 160 47.4 64 189.5 66.4 89.8 160.5 47.7 64.4 190.5 67.1 90.7 161 48 64.8 191 67.5 91.2 161.5 48.3 65.2 191.5 67.8 91.7 162 48.6 65.6 192 68.2 92.2 162.5 48.9 66 192.5 68.6 92.6 163 49.2 66.4 193 68.9 93.1 163.5 49.5 66.8 193.5 69.3 93.6 164 49.8 67.2 194 69.6 94.1 164.5 50.1 67.7 194.5 70 94.6 165 50.4 68.1 195 70,3 95.1 165.5 50.7 68.5 195.5 70.7 95.6 166 51 68.9 196 71.1 96 166.5 51.3 69.3 196.5 71.4 96.5 167 51.6 69.7 197 71.8 97 167.5 51.9 70.1 197.5 72.2 97.5 168 52.2 70.6 198 72.5 98 168.5 52.5 71 198.5 72.9 98.5 169 52.8 71.4 199 73.3 99 169.5 53.2 71.8 199.5 73.6 99.5