治験コード
SE24A1
東京都実施 [入院7泊8日+電話調査+通院1回]または[入院7泊8日＋通院2回]を2回
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対象者
- 20歳 ~ 44歳
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薬の種類飲み薬
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対象地域茨城県, 栃木県, 群馬県, 埼玉県, 千葉県, 東京都, 神奈川県
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実施場所東京都
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事前検診日程2024/12/3(火)、12/4(水)、12/5(木)、12/6(金)、12/9(月)集合 9:30 or 13:30 / 所要時間 約3時間※12/6(金)は13:30のみ※いずれか1日
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治験期間[入院7泊8日+電話調査+通院1回]または[入院7泊8日＋通院2回]を2回
- 実施日程
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【1期目】入院①：2024/12/19(木)～12/26(木)電話調査または通院①：2025/1/5(日)通院②：1/19(日)【2期目】入院②：2/8(土)～2/15(土)電話調査または通院③：2/25(火)通院④：3/11(火)【各所要時間】入院 9:00/退院 14:00頃電話調査 10:00～12:00通院①③ 11:30～13:00頃通院②④ 9:00～13:00頃※1期、2期の全日程にご参加いただきます※1/5(日)、2/25(火)は退院時の検査結果によって電話調査または通院のどちらかになります。
- 負担軽減費
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- 参加資格
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■20～44歳の日本人男性■BMI:18.5～24.9の範囲内の方
■体重が50kg以上の方
■日本国籍のハーフやクォーターではない方
■緊急連絡先となる方の情報提供(続柄、氏名)にご協力いただける方
■留置針(点滴の針)による採血にご協力いただける方
■入院期間中に禁酒・禁煙を守れる方
■事前健康診断と入院日程のすべてに参加可能な方
■健康診断の結果が本治験の参加に適格と判断された方
■健康診断時の説明で治験の内容を理解し、治験参加に同意頂ける方
- 参加できない方の条件
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■喘息、慢性鼻炎、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患をお持ちの方■薬物・食物・金属アレルギーの既往がある方
■アルコール・薬物依中毒や存症の既往歴がある方
■心電図測定のため胸に大きな傷のある方、胸毛が濃い方(剃毛可能なら参加可)
■現在常用薬のある方、または治験期間終了までに他薬を服用する必要がある方
■一定期間内に併用禁止とされている薬剤の服用がある方
■イレズミのある方(ワンポイントも不可)
■3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、現在休薬期間中の方(ご参加された試験によっては変動あり)
■3ヶ月以内に400ml、2か月以内に200ml、1ヶ月以内に成分献血をされた方
■消化官、心臓、肝臓、腎臓、肺、血液などの疾患を有する、または既往のある方
■胃切除、胃腸縫合、腸管切除、胆嚢切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方
■感染症(B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV)の既往歴がある方
■その他、本試験参加に不適当な疾患等を有する方
- この治験の注意点
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■お申込み後はグレープフルーツと、セイヨウオトギリソウ(セントジョーンズワート)が含まれる食品や飲料の摂取が禁止です■事前健康診断前から治験終了まで、アルコール、グレープフルーツなどの柑橘系果実及び薬剤、健康食品を摂取しないようにしてください。■事前健康診断前から治験終了まで、筋肉疲労を伴う過度な運動及び労働をしないようにしてください。
■事前健康診断と治験参加前は脂っこい食事を控え、健康的な食事を心がけてください。
■お申込みいただいても検査結果や医師の判断によりご参加頂けない場合もございます
■製薬会社のやむを得ない事由により、参加条件、日程などの変更や、中止となる場合もございますので予めご了承ください
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