治験用語集

A

 吸収、分布、代謝、排泄のこと。薬物の体内動態を表す指標として吸収率、最高血中濃...

 投与された薬物に起因する有害な反応で、因果関係の否定できないもの。...

 治験薬を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない又は意図しない症状、疾病（...

B

 少数な健康成人を対象に、製薬会社や製造方法が異なる同じ成分を持つ２つの薬につい...

 体格指数BMIとは、身長の二乗に対する体重の比で体格を表す指数である。 BMI...

C

 Chemistry（特性解析）、 Manufacturing（製造）、Cont...

 治験依頼者が医療機関の治験実施状況全般をモニタリングする為に訪問させる担当者。...

 治験に関わる業務を、治験依頼者（製薬企業等）より受託する機関。...

ＣＲＯ（Contract Research Organization）が医薬品研...

 CSO（医薬品販売業務受託機関）から製薬メーカーに派遣されるMR、あるいは、製...

  日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）で合意された、日米ＥＵ３極共通の医薬...

  治験責任医師の指導の下、GCPやSOPに則り、被験者と医師、必要に応じて治験...

 GCP に基づき、新薬の有効性と安全性の確認、及びデータ収集を行い、厚生労働大...

 各被験者に関して、治験依頼者（製薬メーカー等）に報告することが治験実施計画書に...

D

  プラセボによるプラシーボ効果（思い込み効果）を除去するために、医者にも患者に...

 国内外の規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターに対して、治験の評価に...

  糖尿病とは血糖値を下げるために必要なインスリンがすい臓から出ない、少ない、ま...

F

 米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関。世界最大で最高水準の医薬品審査体制を...

G

 医薬品の製造（輸入）承認に際し、添付された資料が医薬品の臨床試験に関する省令（...

日本国内で臨床試験を実施する為の法令。治験に参加する人の人権や安全を守るための厳...

 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。（動物を用いる安全性試験において...

 医薬品の製造および品質管理に関し、製造会社が守るべき基準。...

 市販された医薬品に対して、適性に使用されているかどうかの情報収集や副作用情報の...

 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準...

 医薬品の製造販売後における安全管理の基準。...

I

 Investigational New Drugの略。米国食品医薬品局（FDA...

世界保健機関（WHO）が定める医薬品原薬の国際一般名のことで、構造、薬理作用など...

 日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、他にオブザーバ...

治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される治験責...

J

 日本で使用されている医薬品の名称。...

K

 製薬企業の販売促進を援助するために雇用される専門家（主に医師）のことを指す。...

M

 主に製薬メーカーに所属し、医薬品の適正な使用のために、病院をはじめとする医薬関...

N

 米国における新薬の承認申請のことを指す。...

O

 医師の処方箋がなくても、薬局・薬店で購入できる医薬品のこと。医師の処方箋がない...

P

 治験薬の体内動態（薬物動態学）と薬理効果（薬力学）の関連を検討する研究。ヒトで...

  新薬市販後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性...

 排卵から月経開始までの時期に現れる身体的・精神的不快な症状。...

  治験の３つの段階のうち、３番目の段階は「第III相試験」と言い、多数の患者に...

  治験の３つの段階のうち、２番目の段階を「第II相試験」と言う。比較的少数の患...

  治験の３つの段階のうち、最初の段階を「第I相試験」と言い、ヒトで最初に行う試...

Q

 高品質な臨床試験の質を確保すること。臨床試験の質の改善のための治験実施体制や、...

 生活の質を意味し、医療において、病気の治癒だけではなく、患者が充実した日常を送...

 Quality(クオリティ) Management(マネジメント) Syste...

治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存及び報告が、GCP及び適用され...

 治験の質を検証する為に行われる品質管理活動のこと。治験の質に求められる要件を充...

R

 データの偏りを軽減する為、被験者を無作為に処置群（治験薬群）と対照群に割り付け...

S

 治験事務局担当者を指し、各医療機関において行われる治験業務の運営サポートを行う...

 治験業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュ...

 治験の実施において、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関から治験に関わる業...

W

 学術的に他の薬との相互作用を防ぐため、一定の期間お薬の使用をやめて頂く期間。...

あ行

ＣＲＯ（Contract Research Organization）が医薬品研...

日本国内で臨床試験を実施する為の法令。治験に参加する人の人権や安全を守るための厳...

 医薬品の製造および品質管理に関し、製造会社が守るべき基準。...

 主に製薬メーカーに所属し、医薬品の適正な使用のために、病院をはじめとする医薬関...

 小児患者の治験に対して、保護者だけでなく、小児にも内容説明をし、同意を取る事。...

 医師または治験コーディネーターが、患者に治験の内容を十分に説明し、患者の同意を...

 学術的に他の薬との相互作用を防ぐため、一定の期間お薬の使用をやめて頂く期間。...

 必須医薬品といわれる薬のこと。WHO（世界保健機関）が示した自国の医療に不可欠...

 治験の有効性、及び安全性等、新薬の有意義性を評価する為の評価項目。（エンドポイ...

 オンコロジーとはがんなどの腫瘍を対象とする領域。MRなどはエリア制を敷いている...

 患者の遺伝子情報を基に、患者一人ひとりに合った治療方法を選ぶこと。遺伝子情報を...

 「希少疾病用医薬品」の事で、患者数が希少な疾病を対象にした医薬品。...

 医師または歯科医師の処方箋を必要とする医薬品。...

世界保健機関（WHO）が定める医薬品原薬の国際一般名のことで、構造、薬理作用など...

 市販された薬や治験薬に対しての有害事象を評価する業務。また、副作用情報を収集し...

か行

 治験に関わる業務を、治験依頼者（製薬企業等）より受託する機関。...

 学術的に他の薬との相互作用を防ぐため、一定の期間お薬の使用をやめて頂く期間。...

 クリニカルコーディネーターとは、臨床試験の段階において、患者と病院の橋渡し的役...

 ２群の各被験者に、被検薬と対象薬の時期をずらして交互に投与し、それぞれの結果（...

 ゲノム（遺伝子）情報を利用して、新薬の生成や、より副作用の少ない薬を開発する分...

 CSO（医薬品販売業務受託機関）から製薬メーカーに派遣されるMR、あるいは、製...

 処方された薬剤を、患者が指示通りに服用する事。服薬遵守。...

 疾病を患っていない、健康な人のこと。...

 (英訳名:Ministry of Health, Labour and Wel...

 単一の成分もしくは混合物で、薬理活性のある医薬品の有効成分のこと。...

 製薬企業において、開発段階や薬理作用などの情報を学術的に宣伝を行ったり、医薬情...

新薬として発売された医薬品は一定期間（20～25年）は特許に守られるため、他社が...

 排卵から月経開始までの時期に現れる身体的・精神的不快な症状。...

 生理中に起こる下腹部痛、腰痛、頭痛などの症状がひどく、吐き気や倦怠感、下痢など...

 治験依頼者により指名された監査担当者が、モニタリング業務、治験の依頼・管理関連...

 投与した薬物の血液中の濃度。（一般的に、薬物の作用や効果は血中濃度に比例するの...

 規制権限を有する機関。一般的に治験・臨床試験の場合は、厚生労働省をさす。※アメ...

  骨は細胞成分（骨芽細胞・破骨細胞など骨細胞）、骨ミネラル（主にカルシウムとリ...

  人間の血中に存在する物質尿酸の血中濃度が異常に高い状態を言う。正確には、血中...

 高脂血症とは、血液中に溶けている脂質の値が必要量よりも異常に多い状態をいう。高...

  血液を送り出すときの圧力が高い状態をいう。血管に加わる圧力が高いと血管が傷つ...

さ行

 医薬品の製造販売後における安全管理の基準。...

 米国における新薬の承認申請のことを指す。...

 1957年、催眠薬として開発された薬剤。催奇形性の副作用が認められ、1962年...

 既に承認・販売されている医療用医薬品のうち、副作用が少なく安全性の高いものを大...

 新薬が承認され、市販されること。...

 新しい効果・成分を持った医薬品。先発品メーカーは新薬の開発に膨大な費用と時間を...

 市販されて6～10年経過した医薬品が、厚生労働省より受ける安全性・有効性の審査...

 いわゆる「動物実験」を指す。開発中の新薬の安全性や有効性を確認するための試験で...

薬の形状。...

 新薬を作る上で、薬のもととなる薬剤を発見したり、設計したりするプロセスのこと。...

 市販薬のこと。既に、有効性、安全性が確かめられ承認されている薬剤。 主に治験の...

  新薬市販後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性...

新薬として発売された医薬品は一定期間（20～25年）は特許に守られるため、他社が...

 放出制御製剤のひとつ。製剤からの有効成分の放出を遅くすることにより、服用回数を...

 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（Good Clinical Pr...

 少数な健康成人を対象に、製薬会社や製造方法が異なる同じ成分を持つ２つの薬につい...

 各被験者に関して、治験依頼者（製薬メーカー等）に報告することが治験実施計画書に...

  新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われるため、...

 市販された製品について、多くの患者さんが使用した時の安全性や有効性などの情報収...

 治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴（期待される効果と...

 個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付け...

  治験へ参加の際、満たしていなければならない基準を「選択基準」、逆に、当てはま...

た行

 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。（動物を用いる安全性試験において...

 医師の処方箋がなくても、薬局・薬店で購入できる医薬品のこと。医師の処方箋がない...

 患者の遺伝子情報を基に、患者一人ひとりに合った治療方法を選ぶこと。遺伝子情報を...

 治験で得られたデータを入力、チェック、管理、解析し、厚生労働省への申請用にまと...

 同一の治験実施計画書に従い、複数の施設で複数の治験責任医師によって実施される臨...

 薬剤を１回（単回）投与後、体内の血中濃度や尿中濃度がどのように変化するか、尿中...

 被験者も医師も治験薬の中身を知らない二重盲検試験に対して、医師は治験薬の中身（...

 被験者が自らの意思で治験参加に同意したことを示す文書。説明文書を用いて説明を行...

 治験の参加希望者へ説明する資料・同意書...

後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品...

 比較対照薬とも呼ばれる。被験薬との比較に用いられる医薬品又はプラセボ。...

 医薬品を、ヒトに初めて投与する量に関する情報，安全な投与期間に関する情報，薬物...

治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存及び報告が、GCP及び適用され...

 治験の質を検証する為に行われる品質管理活動のこと。治験の質に求められる要件を充...

  治験責任医師の指導の下、GCPやSOPに則り、被験者と医師、必要に応じて治験...

 治験の立案、運営・管理及び試験等に責任を負う個人又は組織。...

 治験責任医師による指導・監督のもと治験責任医師及び治験分担医師の業務を支援する...

 治験が行われる医療機関。十分な医療設備、専門の医師をはじめ薬剤師、看護師などを...

 治験実施にあたり、治験を実施する医療機関、治験薬を提供する製薬メーカーが遵守し...

 治験実施にあたり、治験を実施する医療機関、治験薬を提供する製薬メーカーが遵守し...

治験計画及び治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する医療機関内に設置される治験責...

 治験の実施において、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関から治験に関わる業...

 治験において被験薬（未承認の開発中の薬剤で、治験の目的となる薬剤）又は対照薬と...

 被験薬に関する物理化学的性質、非臨床試験成績及びこれまでに得られている臨床試験...

 治験実施医療機関において、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から提供された手順...

 多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整する責任...

 多施設共同治験において、複数の治験実施医療機関の治験責任医師の間を調整するため...

 治験を行うために必要とされる、技術、経験、知識をもつ医師。治験責任医師は治験の...

 GCP に基づき、新薬の有効性と安全性の確認、及びデータ収集を行い、厚生労働大...

  健康増進法26条の条項により厚生労働大臣の認可を受けた食品。特定の保健の目的...

  保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度。以前は、診療の中に...

 国内外の規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターに対して、治験の評価に...

  治験の３つの段階のうち、３番目の段階は「第III相試験」と言い、多数の患者に...

  治験の３つの段階のうち、２番目の段階を「第II相試験」と言う。比較的少数の患...

  治験の３つの段階のうち、最初の段階を「第I相試験」と言い、ヒトで最初に行う試...

  糖尿病とは血糖値を下げるために必要なインスリンがすい臓から出ない、少ない、ま...

 治験に参加すると被験者は交通費がかかったり勤めを休んだりする必要があることから...

  厚生労働省が認めた効能・効果・用法・用量以外で薬を使うこと。海外では適応薬と...

 医薬品を厚生労働省が許可する場合、どの疾患の治療に使って良いか、治療用途を限定...

 適応外使用の医薬品を保険適用できるようにするために、製薬メーカーが厚生労働省に...

な行

  プラセボによるプラシーボ効果（思い込み効果）を除去するために、医者にも患者に...

  正常の排尿機能は、特に努力せずとも無意識の状態で尿を膀胱に保持（蓄尿）し、尿...

 日本で使用されている医薬品の名称。...

 日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、他にオブザーバ...

  日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）で合意された、日米ＥＵ３極共通の医薬...

は行

 米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関。世界最大で最高水準の医薬品審査体制を...

 治験業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュ...

  偏りともいう。研究手法によって起こった真実と結果に生じたズレのこと。仮説要因...

 医薬品の製造や品質管理において、必要な手順や工程が適切であることを「文書化」す...

 製薬メーカーにおいて、新薬の開発から販売までの一連の流れのこと。「豊富なパイプ...

 薬剤や化粧品、アルコールなどのアレルギー反応（かぶれ）を確認する試験。極微量の...

前臨床試験（動物実験）をクリアした後に行われる、臨床試験（治験）における人体投与...

 ブロックバスターとは、ピーク時の売り上げが５億ドル以上の医薬品。有名なところで...

 偽薬のこと。被験薬と外観（色や形）は似ているが、有効成分は含まれていない。被験...

 プラセボを飲むことによる有効性のこと。プラセボには有効成分が含まれていないにも...

 ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師に対する勧告。医学の研究に対し、患者...

 ゲノム研究の次の段階を指す。ゲノム研究とは、遺伝子の配列を分析し、医薬に利用す...

  眠りの質を損なう、睡眠障害の一つ。単に睡眠時間が短いというだけでなく、眠りた...

 Quality(クオリティ) Management(マネジメント) Syste...

 治験実施にあたり、治験を実施する医療機関、治験薬を提供する製薬メーカーが遵守し...

 治験実施にあたり、治験を実施する医療機関、治験薬を提供する製薬メーカーが遵守し...

 体格指数BMIとは、身長の二乗に対する体重の比で体格を表す指数である。 BMI...

  まだ未承認の開発中の薬剤で、治験実施の目的となる薬剤。承認済みの薬と全く同様...

 治験に参加すると被験者は交通費がかかったり勤めを休んだりする必要があることから...

 前臨床試験と同意語。治験薬の安全性・有効性について、ヒトに対しての臨床試験を前...

  鼻炎とは、風邪ではないのにくしゃみや鼻水、鼻づまり等の症状を起こす、鼻の疾患...

ま行

 データの偏りを軽減する為、被験者を無作為に処置群（治験薬群）と対照群に割り付け...

 治験薬概要書の作成や申請概要書の作成、治験総括報告書／臨床論文等の作成等の業務...

  製薬メーカー及びCROのモニターが、治験の進行状況を監視、調査し、治験が実施...

  慢性胃炎は、胃粘膜や胃液分泌腺が萎縮する病気で、胃がん、胃・十二指腸潰瘍など...

 慢性関節リウマチ・関節リウマチ（Rheumatoid Arthritis; R...

 いつくかある治療法のうち、被験者がいずれかの治療法に、無作為（ランダム）に割り...

や行

 投与された薬物に起因する有害な反応で、因果関係の否定できないもの。...

 治験薬の体内動態（薬物動態学）と薬理効果（薬力学）の関連を検討する研究。ヒトで...

 治験薬を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない又は意図しない症状、疾病（...

 日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器についての規制や行政の運用につ...

 日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器についての規制や行政の運用につ...

 新薬や医療機器を販売するにあたり、厚生労働省に対して承認を得るため申請すること...

 新薬や医療機器を販売するにあたり、厚生労働省に対して承認を得るため申請すること...

  日本標準商品分類番号は、日本の市場で取引され、かつ移動できる商品全てに付けら...

 体内に投与された薬物の過程のこと。 血液への吸収(血中濃度)→薬効発現→分解（...

 体内に投与された薬物の過程のこと。 血液への吸収(血中濃度)→薬効発現→分解（...

 薬効・副作用など、医薬品がどのように作用するかを科学的に分析すること。...

ら行

 治験依頼者が医療機関の治験実施状況全般をモニタリングする為に訪問させる担当者。...

 Investigational New Drugの略。米国食品医薬品局（FDA...

 製薬メーカーにおいて、新薬が医薬品市場に上市されてから製造を中止するまでの過程...

  緑内障とは、一般に何らかの原因で眼圧が高くなり、そのために視神経が侵され視野...

 ヒトを対象として行われる試験。...