治験とは
国(厚生労働省)から「薬」として承認を得るために行われる試験
人間を対象とした効き目(有効性)、副作用(安全性)について調べる試験を「臨床試験(りんしょうしけん)」といいます。
その中でも、開発中の「くすりの候補」が国(厚生労働省)から「薬」として承認を得るために行われる試験を「治験(ちけん)」といいます。
治験は<第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相>という3段階のフェーズに分けて慎重に進められます。
「くすりの候補」の正確なデータを集めるには、たくさんの人に協力してもらうことが必要です。
ご理解・ご協力くださる、みなさんひとりひとりの思いが将来へとつながり、治療に役立つ新しい薬の誕生となります。
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治験ってなあに?治験をうけるためにはどうすればいいの?
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治験のメリット・デメリット
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■メリット
【疾患をお持ちの方が対象治験の場合】
専門医によって通常の診療よりも精密な検査を行い、治験薬を使用した新しい治療を受けることができます。
さらに、治験参加中の薬剤費や検査費用の一部または全額を製薬会社が負担するため、支払う医療費が軽減されます。
【健康な方が対象治験の場合】
医療上のメリットはありませんが、ご参加いただいた方へ交通費、拘束時間、検査内容などから算出された負担軽減費が支払われます。■デメリット
指定の病院へ定期的な通院や、食事内容や服薬する薬剤の指定といった、治験によって決められた規定にご協力が必要です。
また、開発段階の薬を使用することになるため、予期しない副作用が起こる可能性も0ではありません。
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治験の安全性について
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治験参加者の安全を守るため、治験には法律で厳しい実施ルールが定められています。
関係スタッフは常に細心の注意を払い、万全のサポート体制で取り組みます。
万が一、ご参加いただいた治験に関連して健康状態にかかわる何らかの異常が発生した場合は、速やかに適切な治療、処置を行います。
また、その際に必要な一切の費用は製薬企業と医療機関が負担し、誠意をもって対応いたします。
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治験はアルバイトではなく「有償のボランティア」
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治験にご参加いただいた方へは、身体的にかかる負担や、通院にかかる交通費といったボランティア参加にかかった不利益を軽減する目的で負担軽減費が支払われています。
対してアルバイトでは、雇用契約を結んで労働をする対価として給料が支払われています。
金銭の支払い目的が異なるため、治験はアルバイトではなく、有償のボランティア活動となるのです。
詳しくはコチラ
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01
- 基礎研究
- まず「薬の候補」になりそうな化合物などを探し出し、物理的・化学的な性質を調べます。薬の候補は、自然などからも発見されます。
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02
- 非臨床試験
- 動物を使って、安全性・有効性・毒性・薬物動態(体の中で、薬物がどのように代謝、排泄されているか)などを調べます。
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03
- 治験の実施
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フェーズI
少人数の健康成人「治験ボランティア」を対象に、人での安全性・薬物動態などを調べます。
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フェーズII
少人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を調べ、さらに適切な投与方法を検討します。
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フェーズIII
多人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を確認します。
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治験のメリット・デメリット
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■メリット
【疾患をお持ちの方が対象治験の場合】
専門医によって通常の診療よりも精密な検査を行い、治験薬を使用した新しい治療を受けることができます。
さらに、治験参加中の薬剤費や検査費用の一部または全額を製薬会社が負担するため、支払う医療費が軽減されます。
【健康な方が対象治験の場合】
医療上のメリットはありませんが、ご参加いただいた方へ交通費、拘束時間、検査内容などから算出された負担軽減費が支払われます。■デメリット
指定の病院へ定期的な通院や、食事内容や服薬する薬剤の指定といった、治験によって決められた規定にご協力が必要です。
また、開発段階の薬を使用することになるため、予期しない副作用が起こる可能性も0ではありません。
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治験はアルバイトではなく「有償のボランティア」
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治験にご参加いただいた方へは、身体的にかかる負担や、通院にかかる交通費といったボランティア参加にかかった不利益を軽減する目的で負担軽減費が支払われています。
対してアルバイトでは、雇用契約を結んで労働をする対価として給料が支払われています。
金銭の支払い目的が異なるため、治験はアルバイトではなく、有償のボランティア活動となるのです。
詳しくはコチラ
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04
- 厚生労働省へ
申請・認可 -
治験の効果などを厚生労働省に提出し、審査を経て薬剤としての承認を得ます。承認を得てはじめて、「薬」として市場に出ることができます。
基礎研究からスタートした薬の候補のうち、ここまでたどり着くことのできるのはおよそ1万分の1程度、10~15年の歳月がかかるといわれています。
ちなみに新薬開発にかかる費用は最終的な段階で100億円規模になり新薬研究は製薬メーカーにとっても大変な負担になり失敗はできません。
- 厚生労働省へ
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05
- 市販後臨床試験
- 市販後、より多くの方々に使用された場合での薬の安全性や、有効性を確認していきます。
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治験の安全性について
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治験参加者の安全を守るため、治験には法律で厳しい実施ルールが定められています。
関係スタッフは常に細心の注意を払い、万全のサポート体制で取り組みます。
万が一、ご参加いただいた治験に関連して健康状態にかかわる何らかの異常が発生した場合は、速やかに適切な治療、処置を行います。
また、その際に必要な一切の費用は製薬企業と医療機関が負担し、誠意をもって対応いたします。